Muskelschmerzen, kognitive Defizite, Depressionen, Schlafstörungen, periphere Neuropathie, Leberschädigung: Wenn Patientinnen und Patienten solche Aufzählungen möglicher Nebenwirkungen im Beipackzettel eines verordneten Statins lesen, setzen sie das Medikament aus Angst häufig ab. Doch wie viele dieser Beschwerden werden tatsächlich durch das Medikament verursacht?
Eine umfassende Metaanalyse mehrerer Studien, die im Fachmagazin The Lancet veröffentlicht wurde, bringt nun Klarheit. Das beruhigende Fazit der Autoren: Die meisten Symptome treten unter einem Scheinmedikament (Placebo) ähnlich häufig auf wie unter einem Statin.
Unerwünschten Wirkungen auf der Spur
Die Forscherinnen und Forscher analysierten Patientendaten aus 19 randomisierten, doppelblinden Studien mit rund 124.000 Teilnehmenden, die mindestens zwei Jahre lang behandelt worden waren. Insgesamt wurden 66 unerwünschte Wirkungen, die in den Beipackzetteln von Statinen aufgeführt sind, auf ihre wissenschaftliche Grundlage hin überprüft.
Zusätzlich wurden vier weitere Studien mit fast 31.000 Teilnehmenden ausgewertet, in denen hochdosierte mit niedrig dosierten Statintherapien verglichen wurden. Ziel war es herauszufinden, ob die in den Packungsbeilagen gelisteten Nebenwirkungen von Statinen tatsächlich ursächlich auf den Wirkstoff zurückzuführen sind.
Was bedeutet in Studien „randomisiert doppelblind“?
So werden hochwertige Studien bezeichnet, bei denen weder die Teilnehmenden noch die Forschenden wissen, wer den Wirkstoff – hier das Statin – und wer ein Placebo (Scheinmedikament) erhält. Dadurch wird das Risiko einer unbewussten Beeinflussung der Ergebnisse deutlich reduziert.
Überraschende Erkenntnisse
Von den 66 in den Beipackzetteln aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ließen sich nur sehr wenige wissenschaftlich stützen. Zusätzlich zu den bereits bekannten Muskelbeschwerden und dem leicht erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes (betrifft vor allem Patienten mit bereits grenzwertigem Blutzuckerstatus) galt dies zum Beispiel für erhöhte Leberwerte (Transaminasen). Diese waren bei den mit Statinen behandelten Patientinnen und Patienten etwas häufiger erhöht (bei 0,30 Prozent der Patienten pro Jahr) als unter Placebo (0,22 Prozent pro Jahr). Das deckte sich auch mit den Ergebnissen beim Vergleich unterschiedlich intensiver Statintherapien.
Viele andere – genauer 62 der 66 befürchteten Nebenwirkungen zeigten sich in der Analyse hingegen als offenbar nicht durch Statine verursacht. So lagen die jährlichen Berichte über Gedächtnis- oder kognitive Probleme bei Statin-Anwendenden mit 0,2 Prozent genauso hoch wie in der Placebo-Gruppe. Auch Depressionen, Schlafstörungen und periphere Nervenschäden, die ebenfalls in Packungsbeilagen als mögliche Nebenwirkungen genannt werden, konnten nicht ursächlich mit der Statin-Therapie in Verbindung gebracht werden.
Fazit: Statine sind sicher
Die Autoren der Studie ziehen ein wichtiges Fazit für die Praxis: Die große Mehrheit der Nebenwirkungen, die Patientinnen und Patienten im Alltag dazu bewegen, Statine abzusetzen, wird nicht durch das Medikament selbst verursacht. Die Studie liefert starke Belege dafür, dass viele der in Beipackzetteln aufgeführten Statin-Nebenwirkungen auf Daten beruhen, die wissenschaftlich nicht ausreichend belastbar sind.
Nach Einschätzung der Autoren bestätigt das: Der kardiovaskuläre Nutzen der Statin-Therapie überwiegt mögliche Risiken bei weitem. Doch wie kommt es überhaupt zu einer so umfangreichen Aufzählung möglicher Nebenwirkungen im Beipackzettel?
Eine Erklärung: In Beipackzettel können bereits Verdachtsmomente auf Nebenwirkungen aufgenommen werden, etwa auf Basis einzelner Fallberichte von Patientinnen, Patienten oder Ärztinnen und Ärzten. Ein wissenschaftlicher Beleg, wie er für den Nachweis der Wirksamkeit erforderlich ist, muss dafür nicht vorliegen. Häufig verbleiben solche Angaben dann im Beipackzettel, ohne später systematisch erneut überprüft zu werden. Hersteller von Medikamenten sichern sich damit zudem juristisch ab. Für Ärzte sowie für Patienten sind solche Angaben am Ende jedoch oft nur begrenzt hilfreich.
- Assessment of adverse effects attributed to statin therapy in product labels: a meta-analysis of double-blind randomised controlled trials, The Lancet, 2/26, DOI: 10.1016/S0140-6736(25)01578-8
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Prof. Dr. med. Thomas Meinertz ist Kardiologe und Pharmakologe in Hamburg. Zu den Schwerpunkten des ehemaligen Vorsitzenden der Herzstiftung und langjährigen Direktors der Klinik und Poliklinik für Kardiologie und Angiologie des Universitären Herzzentrums Hamburg zählen insbesondere Herzrhythmusstörungen, die koronare Herzkrankheit und Herzklappen-Erkrankungen. Neben mehreren hundert wissenschaftlichen Fachpublikationen, die Prof. Meinertz für nationale und internationale Fachzeitschriften verfasst hat, ist der renommierte Kardiologe Chefredakteur der Herzstiftungs-Zeitschrift "HERZ heute" und Autor mehrerer Publikationen im Online-Bereich der Herzstiftung.
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